Garantindo a Conformidade: Arquivando Dados de Ensaios Clínicos com Armazenamento Óptico
Na indústria farmacêutica, os dados são o sangue vital que impulsiona a inovação, facilita o crescimento e garante a conformidade. Os dados de ensaios clínicos, especialmente, detêm a chave para avanços revolucionários, tornando a sua preservação uma tarefa de importância primordial. A OpticalBackup, com as suas soluções robustas e fiáveis de backup de dados, é uma verdadeira mudança de jogo neste aspecto.
Compreendendo a Imperatividade da Cópia de Segurança dos Dados de Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos geram um vasto volume de dados que não se limita apenas aos resultados da pesquisa. Abrange tudo, desde registos de pacientes e protocolos de ensaios até documentação regulatória e relatórios de análise estatística. A preservação destes dados é crucial por várias razões.
Em primeiro lugar, a integridade e acessibilidade dos dados são fundamentais para os registos de auditoria e verificações de conformidade regulamentar (1). Em segundo lugar, os dados derivados de ensaios clínicos formam a base para futuras pesquisas, tornando essencial a sua disponibilidade a longo prazo. Por último, dada a natureza confidencial dos dados, a sua segurança contra violações e acesso não autorizado é uma prioridade.
A Necessidade de Backup Imutável
Embora existam várias soluções de backup, a necessidade de um backup imutável está a ser cada vez mais reconhecida. Backup imutável refere-se a um sistema de backup de dados onde os dados, uma vez escritos, não podem ser modificados ou eliminados. Isto evita riscos associados à manipulação de dados, garantindo a integridade dos dados armazenados.
Esta forma de backup é particularmente relevante para a indústria farmacêutica, que frequentemente precisa recuperar dados históricos de ensaios clínicos para referência ou para fins regulatórios. Com o OpticalBackup, as empresas podem beneficiar das suas soluções de backup imutáveis e offline, que garantem que os seus dados não estão apenas seguros, mas também facilmente recuperáveis.
Cenários de Conformidade na Indústria Farmacêutica
Na indústria farmacêutica, a conformidade com regulamentos como o FDA 21 CFR Part 11, que se concentra em registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, é inegociável (2). Estes regulamentos exigem que os registos eletrónicos sejam confiáveis, precisos e seguros contra o acesso não autorizado.
As soluções de backup a longo prazo da OpticalBackup alinham-se perfeitamente com estes requisitos. Os dados arquivados usando a OpticalBackup não são apenas imunes a modificações, mas também são encriptados, garantindo que permanecem seguros contra violações.
Além disso, as soluções de backup offline da OpticalBackup mitigam o risco de backup na nuvem, que muitas vezes envolve potencial perda de dados devido a interrupções na nuvem ou ameaças cibernéticas. Isso fortalece ainda mais o caso do armazenamento óptico para atender às rigorosas exigências de conformidade da indústria farmacêutica.
Estratégias de Retenção de Dados Técnicos
As soluções de arquivo da OpticalBackup aproveitam o poder do armazenamento óptico, que oferece várias vantagens em relação ao armazenamento magnético ou de estado sólido tradicional. Estas incluem:
– Longevidade: Os discos ópticos podem durar várias décadas, garantindo a preservação de dados a longo prazo.
– Durabilidade: Eles são resistentes a fatores ambientais como temperatura e humidade, que podem danificar outros tipos de suportes de armazenamento.
– Segurança: Os dados armazenados em discos ópticos estão imunes a ameaças cibernéticas, uma vez que estes discos estão offline e só podem ser acedidos fisicamente.
As soluções de arquivamento da OpticalBackup são projetadas para se integrar de forma perfeita à sua infraestrutura de TI existente, tornando a transição para o armazenamento óptico suave e sem complicações.
Em essência, o OpticalBackup oferece uma solução abrangente para as necessidades de backup de dados da indústria farmacêutica. As suas soluções de arquivo robustas, seguras e fiáveis garantem que os seus dados de ensaios clínicos não são apenas preservados, mas também facilmente recuperáveis, facilitando assim a conformidade, a pesquisa e a inovação.
Experimente a diferença do OpticalBackup hoje e coloque a sua empresa farmacêutica no caminho para uma gestão de dados sem falhas e conformidade regulatória. Visite https://opticalbackup.com/blog/ para saber mais sobre as nossas soluções e como elas podem beneficiar o seu negócio.
Referências:
(1) https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/regulatory-information-clinical-trials
(1) https://www.fda.gov/ciencia-pesquisa/ensaios-clinicos-e-protecao-de-sujeitos-humanos/informacao-regulamentar-para-ensaios-clinicos
(2) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1
PART 11 – REGULAMENTOS ELECTRÓNICOS; ASSINATURAS ELECTRÓNICAS
SUBPARTE A – GERAL
Sec. 11.1 Escopo.
Sec. 11.2 Implementação.
Sec. 11.3 Definições.
SUBPARTE B – CONTROLO DE REGISTOS ELECTRÓNICOS
Sec. 11.10 Controlos para sistemas de processamento de informação fechados.
Sec. 11.30 Controlos para sistemas de processamento de informação abertos.
Sec. 11.50 Assinatura/controlos de certificação.
Sec. 11.70 Assinatura/controlos de certificação.
SUBPARTE C – CONTROLO DE ASSINATURAS ELECTRÓNICAS
Sec. 11.100 Controlos gerais.
Sec. 11.200 Assinaturas electrónicas.
Sec. 11.300 Controlos para identificação de códigos/controlos de senha.
AUTORIDADE: 21 U.S.C. 321-393; 42 U.S.C. 262.
